2025年11月12日，温州医科大学附属第一医院程锦国团队完成了一项针对早期慢性肾脏病（CKD 1-3期）患者的单中心、随机、开放标签、标准治疗对照临床试验，研究成果已接受发表在国际期刊《Phytomedicine》（医学一区，IF=8.3）。
研究旨在评估中药复方制剂柴黄通络口服液（CHTL）作为辅助治疗，对早期慢性肾脏病患者肾功能进展的疗效及安全性。
临床试验研究设计
本项临床试验为单中心、前瞻性、随机、评估者盲法、对照试验，于2022年10月至2023年12月在温州医科大学附属第一医院进行。
P（Population）研究对象：纳入18–80岁、eGFR≥30 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI公式）持续≥3个月、持续性蛋白尿（UACR≥30 mg/g，至少3次晨尿确认）、非糖尿病肾病（依据病史、实验室及肾活检确诊）、中医辨证属“气虚湿热瘀阻”证的患者。
展开剩余79%I（Intervention）试验组：试验组在西医标准化治疗基础上，加用柴黄通络口服液（CHTL）25 mL，每日2次，口服，共48周。
C（Comparison）对照组：对照组仅接受相同西医标准化治疗，无中药干预。
O（Outcome）结局：主要观察指标为48周内eGFR变化斜率；
次要指标包括eGFR、尿白蛋白/肌酐比值（UACR）、血清生物标志物（TGF-β1、VEGF、FGF-21）、肾组织硬度和中医证候评分的百分比变化，以及安全性指标如不良事件（AE）。
S（Study design）研究类型：单中心、前瞻性、随机、评估者盲法、开放标签、标准治疗对照、平行组临床试验。
柴黄通络口服液（CHTL）
柴黄通络口服液是一种标准化的中药复方制剂，由十三味草药组成：党参、黄芪、桂枝、大黄、人参、柴胡、莪术、鳖甲、三七、附子、土鳖虫、黄柏 和 铁树叶。
基于中医理论，柴黄通络口服液具有益气活血、清热化湿、通络的功效。实验研究表明，其生物活性化合物能够减轻慢性炎症、减少胶原沉积并抑制促纤维化表型。之前的研究表明，柴黄通络口服液能显著降低慢性肾脏病患者的血清 Gd-IgA1 和 BAFF 水平。
柴黄通络口服液疗效显著
1.对于主要结局指标分析
eGFR斜率已被许多大型meta分析和国际指南验证为肾功能进展的可靠替代终点，能敏感捕捉治疗对肾功能轨迹的影响。
在本研究中，eGFR变化斜率在CHTL组显著低于对照组（组间差异：2.41 mL/min/1.73 m²，P<0.001），中位eGFR变化为0.00%（IQR -2.64至4.58），而对照组为-4.95%（IQR -14.40至2.10）。
2.次要结局分析
次要指标分析显示，柴黄通络口服液干预对多种症状有显著积极影响，与对照组相比，CHTL组：
• UACR下降25.1%，而对照组升高10.2%（P=0.015）；
• FGF-21水平升高3.35%，而对照组下降4.96%（P=0.04）；
• TGF-β1和VEGF水平无显著组间差异；
• 肾组织硬度改善-2.25%，而对照组升高5.88%（P=0.002）；
• 中医证候评分改善60.1%，而对照组仅改善23.8%（P<0.001）。
安全性方面，未发生严重不良事件，两组不良事件发生率相似，CHTL耐受性良好，无需医疗干预。
总得来说，本研究首次通过严格的随机对照设计评估黄通络口服液作为CKD 1-3期辅助疗法的疗效，柴黄通络口服液作为早期慢性肾脏病（CKD 1-3期）的辅助治疗，能显著减缓eGFR下降、减少蛋白尿、升高FGF-21水平、改善肾组织弹性、明显缓解中医临床症状，且安全性良好，展现出多维度疗效，是一种有前景的中西医结合治疗选择。
参考文献：Zeng C, Zhu L, Qiao H, Fan M, Wang F, Wei T, et al. Efficacy and safety of Chaihuang Tongluo Oral Liquid in patients with Chronic Kidney Disease: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Phytomedicine. 2025. doi:10.1016/j.phymed.2025.157551.
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